Beschrijving

Isotretinoïne Mylan

1. Wat is Isotretinoïne Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Isotretinoïne Mylan zachte capsules bevatten isotretinoïne.
• Isotretinoïne is verwant aan vitamine A.
• Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd retinoïden Isotretinoïne Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige vormen van acne.
• Dit is acne die blijvende littekens kan veroorzaken.
• Deze types van acne worden ook wel 'nodulair' of 'conglobata' acne genoemd. Isotretinoïne
Mylan wordt gebruikt wanneer uw acne niet verbeterd is ondanks andere behandelingen.
Hieronder vallen antibiotica en huidbehandelingen.

2. Wanneer mag u Isotretinoïne Mylan niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor pinda’s of soja of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Dit middel bevat sojaolie, als ook isotretinoïne. 
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft;
• Als er een kans is dat u zwanger wordt, dan moet u de voorzorgsmaatregelen volgen die zijn
beschreven onder “Programma ter voorkoming van zwangerschap” in rubriek “Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit middel?”;
• Als u lijdt aan een leveraandoening;
• Als u zeer hoge bloedvettenspiegels heeft (zoals hoge cholesterol of triglyceride);
• Als u een zeer hoge concentratie vitamine A in het lichaam heeft (hypervitaminosis A);
• Als u een gelijktijdige behandeling krijgt met tetracyclines (een soort antibioticum) 
Wanneer één van bovenstaande op u van toepassing is, ga dan terug naar uw arts voordat u dit middel
gebruikt.

3.Vrouwen die zwanger zijn moeten Isotretinoïne Mylan niet gebruiken

• Dit middel kan ernstige schade toebrengen aan uw ongeboren kind (het middel is teratogeen).
Het kan ernstige abnormaliteiten veroorzaken aan de hersenen, het gezicht, de oren, de ogen, het
hart en bepaalde klieren (thymusklier [zwezerik] en bijschildklier) van uw ongeboren kind. Er is
ook meer kans op een miskraam. Dit kan zelfs voorkomen als dit middel voor een korte periode
tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent of
denkt zwanger te zijn;
• U mag dit middel niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Dit middel komt waarschijnlijk
terecht in de moedermelk en kan zo schade toebrengen aan uw kind;
• U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger wordt tijdens de behandeling;
• Na het stoppen van de behandeling mag u gedurende 1 maand niet zwanger worden omdat dit
middel dan nog in uw lichaam aanwezig kan zijn.
Vrouwen die zwanger kunnen worden krijgen enkel onder strikte voorwaarden isotretinoïne
mylan voorgeschreven vanwege het risico op aangeboren afwijkingen (schadelijke effecten op
het ongeboren kind).
Dit zijn de voorwaarden:
• Uw arts moet u het risico op schade aan uw ongeboren kind uitleggen. U moet begrijpen
waarom u niet zwanger mag worden en wat u moet doen om een zwangerschap te voorkomen;
• U moet de mogelijke middelen om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen) met uw
arts bespreken. Uw arts kan u informatie geven over wat u moet doen om een zwangerschap te
voorkomen. Uw arts kan u doorverwijzen aan een specialist voor advies over
voorbehoedsmiddelen

Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met isotretinoïne moet u onmiddellijk stoppen met het
gebruik van dit middel en contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een
specialist voor meer advies.
Als u zwanger wordt binnen 1 maand na het beëindigen van de behandeling met dit middel moet u
contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor meer advies.

4. Hoe gebruikt u Isotretinoïne Mylan?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen startdosering is 0,5 mg per kilogram (kg) lichaamsgewicht per dag (0,5 mg/kg/dag).
Dus als u 60 kilogram weegt zal u gewoonlijk starten met 30 mg per dag.
Gebruikt de capsules één- of tweemaal per dag.
Gebruik de capsules tijdens of na een maaltijd. Slik de capsules in hun geheel in, met wat drank of een
mondvol voedsel.

Na een paar weken kan uw arts uw dosis aanpassen. Dat is afhankelijk van hoe u het geneesmiddel
verdraagt. Voor de meeste patiënten zal de dosis liggen tussen 0,5 en 1,0 mg/kg/dag. Als u denkt dat
uw dosis van dit middel te hoog of te laag is, bespreek dat dan met uw arts of apotheker.
Als u ernstige nierproblemen heeft, zal uw startdosering gewoonlijk lager liggen (zoals 10 mg/dag)
en worden verhoogd tot de hoogste dosis die uw lichaam kan verdragen. Als uw lichaam de
aanbevolen dosis niet kan verdragen, kan u een lagere dosis worden voorgeschreven: dat kan
betekenen dat u langer moet worden behandeld en dat uw acne sneller kan terugkomen.
Een behandeling duurt gewoonlijk 4 tot 6 maanden. De meeste patiënten hebben slechts één
behandelkuur nodig. Uw acne kan nog tot 8 weken na de behandeling verbeteren. Eerder zal u
waarschijnlijk geen nieuwe behandelkuur starten.
Bij sommige mensen verergert de acne tijdens de eerste weken van de behandeling. Meestal verbetert
de acne tijdens de verdere behandeling.

Heeft u te veel van Isotretinoïne Mylan gebruikt?
Als u te veel capsules hebt gebruikt of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel heeft gebruikt,
neem dan onmiddellijk contact op uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeet, neem deze dan zo snel mogelijk in. Maar als het bijna tijd is om uw volgende
dosis in te nemen, sla dan de vergeten dosis over en neem uw geneesmiddel zoals voorheen. Neem
geen dubbele dosis (twee dosissen snel na elkaar).

5. Mogelijke bijwerkingen bij Isotretinoïne Mylan

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Vaak worden de bijwerkingen minder intensief met de tijd of verdwijnen ze
wanneer de behandeling wordt beëindigd. Uw arts kan u helpen om te gaan met deze bijwerkingen.

Mentale gezondheidsproblemen
Het kan zijn dat u sommige veranderingen in uw stemming en gedrag niet opvalt en dus is het zeer
belangrijk dat u uw vrienden en familie vertelt dat u dit geneesmiddel gebruikt. Zij kunnen deze
veranderingen opmerken en u snel helpen om de eventuele problemen te identificeren waarover u met
uw arts moet praten.

Psychische stoornissen
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
• Depressie of gerelateerde aandoeningen, bijvoorbeeld met een verdrietige stemming of
stemmingswisselingen, angst, gevoel van emotioneel onwelbevinden;
• Verergering van bestaande depressie;
• Gewelddadig of agressief gedrag.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
• Sommige mensen hebben zelfverwondings- of zelfmoordgedachten of -gevoelens, hebben
geprobeerd zelfmoord te plegen of hebben zelfmoord gepleegd, en deze mensen leken niet
depressief te zijn;
• Abnormaal gedrag;
• Verschijnselen van psychose: verstoord contact met de werkelijkheid, zoals het horen van
stemmen en het zien van dingen die er niet zijn.

Huiduitslag en andere huidklachten
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
• Dit geneesmiddel kan ernstige huiduitslag veroorzaken, welke levensbedreigend kunnen zijn en
waarbij onmiddellijke medische hulp is vereist. Dit verschijnt aanvankelijk als ronde plekken,
vaak met blaren in het midden, meestal op de armen en handen of benen en voeten. Ernstigere
uitslag kan blaren op de borst en rug omvatten. Er kunnen andere symptomen optreden zoals een
ooginfectie (conjunctivitis) of zweren in de mond, keel of neus;
• Het is een gevaarlijk teken wanneer een groot deel van de huid begint te vervellen. U moet dan
zo snel mogelijk naar het ziekenhuis. Neem dit middel met uw mee. Ernstige vormen van
huiduitslag kunnen verergeren tot uitgebreide vervelling van de huid die levensbedreigend kan
zijn. Vaak gaan hoofdpijn, koorts, pijn in het lichaam (griepachtige verschijnselen) vooraf aan
deze ernstige vormen van huiduitslag. Houdt dit nauwlettend in de gaten en wees bereid om snel
te handelen.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
• Droogheid van de huid, voornamelijk de lippen en het gezicht; ontstoken huid, schrale en
ontstoken lippen, huiduitslag, lichte jeuk en lichte vervelling. Wanneer u vanaf het begin van de
behandeling een vochtinbrengende crème gebruikt kunt u het risico dat dit gebeurt verminderen;
• De huid kan fragieler en roder worden dan normaal, voornamelijk in het gezicht.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
• Haaruitval (alopecia). Dit is gewoonlijk van tijdelijke aard. Uw haar zou na beëindiging van de
behandeling weer aan moeten groeien.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
• Acne kan verergeren in de eerste paar weken, maar de symptomen zouden met de tijd moeten
verbeteren;
• Ontstoken huid, gezwollen en donkerder dan normaal, voornamelijk in het gezicht;
• Overmatig zweten of jeuk;
• Toegenomen gevoeligheid voor licht;
• Bacteriële infecties van het nagelbed, veranderingen aan de nagels;
• Zwellingen, afscheiding, pus;
• Verdikt littekenweefsel na een operatie;
• Toegenomen lichaamsbeharing.

Allergische reacties
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
• Ernstige allergische reacties zoals moeilijk ademen of slikken door plotse zwelling van de keel,
het gezicht, de lippen en de mond. Ook plotse zwelling van handen, voeten en enkels. Als u een
allergische reactie krijgt, stop dan met dit middel en neem contact op met uw arts;
• Allergische huidreacties zoals huiduitslag, jeuk.

Andere problemen
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
• Verhoogde leverenzymen waargenomen bij bloedtesten.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
• Gele kleur van huid of ogen, vermoeid voelen. Dit kunnen verschijnselen zijn van hepatitis;
• Moeite met plassen, gezwollen en pafferige oogleden, gevoel van oververmoeidheid. Dit kunnen
verschijnselen zijn van nierproblemen;
• Ernstige pijn in de buik met of zonder ernstige bloederige diarree, misselijkheid en overgeven.
Dit kunnen signalen verschijnselen zijn van ernstige darmaandoeningen;
• Aanhoudende hoofdpijn gepaard gaande met misselijkheid, overgeven en verandering in het
gezichtsvermogen waaronder wazig zien. Dit kunnen verschijnselen zijn van een goedaardige
intracraniale hypertensie, vooral als dit middel gebruikt wordt in combinatie met antibiotica
genaamd tetracyclines;
• Andere problemen met het zicht zoals wazig zien, vervormde beelden, vertroebeling van het
ooghoornvlies (corneatroebeling, staar);
• Donkere of cola-kleurige urine;
• Spierzwakte, die mogelijk levensbedreigend kan zijn, kan gepaard gaan met problemen met het
bewegen van de armen of benen, pijnlijke, gezwollen, blauwe plekken op het lichaam,
donkergekleurde urine, minder of geen urine, verwarring of uitdroging. Dit zijn verschijnselen
van rhabdomyolyse, een afbraak van spierweefsel dat tot nierfalen kan leiden. Dit kan optreden
als u intensieve lichamelijke activiteiten uitoefent tijdens de behandeling met dit middel.
Stop met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tekens
vertoont van één van de bovengenoemde bijwerkingen. Het kan zijn dat dit niet volstaat om de
bijwerkingen te stoppen. U kan meer hulp nodig hebben en uw arts kan u die hulp bezorgen.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
• Blauwe plekken, bloedingsneiging – als het aantal bloedstollingscellen naar beneden gaat;
• Bloedarmoede – zwakte, duizeligheid, bleke huid – als het aantal rode bloedcellen naar beneden
gaat;
• Vatbaarder voor infecties met symptomen als rillingen, plotselinge koorts, keelpijn of
griepachtig verschijnselen – als het aantal witte bloedcellen (welke helpen het lichaam te
beschermen tegen infecties en ziekte) naar beneden gaat;
• Ontsteking van het oog (conjunctivitis) en het gebied rond de oogleden; ogen voelen droog en
geïrriteerd. Vraag bij de apotheek naar geschikte oogdruppels. Krijgt u last van droge ogen en
draagt u contactlenzen, dan kan het zijn dat u een bril moet gaan dragen in plaats van
contactlenzen;
• Rugpijn, spierpijn, gewrichtspijn, voornamelijk bij kinderen en tieners. Om te voorkomen dat
bot- of spieraandoeningen verergeren, zult u tijdens de behandeling met dit middel intensieve
lichamelijke activiteiten moeten minderen;
• Veranderde waarden van vetten in het bloed (waaronder HDL of triglyceriden).
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
• Hoofdpijn;
• De binnenkant van de neus wordt droog en korstig, wat kleine neusbloedingen kan veroorzaken;
• Pijnlijke of ontstoken keel en neus;
• Vatbaarder voor infecties, als de witte bloedcellen zijn aangetast;
• Hogere cholesterolwaarden in het bloed;
• Eiwitten of bloed in urine;
• Allergische reacties zoals huiduitslag en jeuk.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
• Stuiptrekkingen, sufheid, duizeligheid;
• U kunt 's nachts minder goed gaan zien; kleurenblindheid en kleurwaarnemingen verergeren;
• Gevoeligheid voor licht kan toenemen; het kan zijn dat u een zonnebril moet gebruiken om uw
ogen te beschermen tegen te fel zonlicht;
• Lymfeklieren kunnen opzwellen;
• Droge keel, heesheid;
• Plotselinge benauwdheid op de borst, kortademigheid en piepend ademhalen, vooral wanneer u
astma heeft;
• Gehoorproblemen;
• Overmatige dorst; regelmatige behoefte om te plassen; bloedtesten laten een verhoging van uw
bloedsuiker zien. Dit kunnen allemaal verschijnselen zijn van suikerziekte (diabetes);
• Algemeen gevoel van onwel zijn;
• Hoge urinezuurwaarden in het bloed;
• Bacteriële infecties;
• Ontsteking van de bloedvaten (soms met blauwe plekken, rode plekken);
• Artritis; botaandoeningen (vertraagde groei, extra groei en veranderingen van botdichtheid);
groeiende botten kunnen stoppen met groeien;
• Calciumopslag in zachte weefsels;
• Pijnlijke pezen;
• Verhoogde leverenzymen waargenomen bij bloedtesten.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tekens vertoont van één van de bovenstaande
bijwerkingen.

Om te voorkomen dat bot- of spieraandoeningen verergeren, zult u tijdens de behandeling met dit
middel intensieve lichamelijke activiteiten moeten minderen